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          廈門啟動2019年“安全用藥月”活動 2019-11-01 15:04:38  來源:海峽消費報

          圍繞“四個最嚴”要求 保障公眾用藥安全,通報5年來全市藥品、化妝品和醫療器械安全監管成效


          場監管人員開展執業藥師掛證專項檢查

          10月26日,廈門市市場監管局在思明區萬象城舉行了2019年“全國安全用藥月”啟動儀式。隨后,各區市場監管局將根據轄區實際情況,全面開展藥品宣傳月“三進”活動(進社區、進農村、進學校)。

          啟動儀式前一天,廈門市市場監管局召開新聞發布會,介紹今年安全用藥月活動安排,并重點通報了近5年來在藥品、化妝品和醫療器械安全監管方面的主要成效。

          “安全用藥月”活動啟動

          全國安全用藥月活動是進行藥品安全科普宣傳的重要手段,自2007年起已連續舉辦12屆。今年全國安全用藥月活動的主題為“安全用藥 良法善治”,活動時間從10月中旬持續至11月中旬。

          活動期間,廈門全市的市場監管部門將圍繞活動主題,結合監管實際,開展公眾開放日、過期藥品回收、“尋找身邊最美藥師”活動等形式多樣的宣傳活動。

          此外,新修訂的《藥品管理法》、新制訂的《疫苗管理法》將于2019年12月1日起實施。對“兩法”的廣泛宣傳和貫徹落實也將成為今年“安全用藥月”活動的重要內容之一。

          藥品零售連鎖發展走在全省前列

          良法是善治的開始,善治是良法的目標。加強“善治”,需要市場監管部門不懈努力。

          近5年來,廈門市市場監管局以確保藥品流通質量與安全為核心,深入貫徹落實藥品流通監管“四個最嚴”的工作要求,統籌運用監督檢查、產品抽驗、網絡監測、投訴舉報等多種技術手段,強化落實日常檢查、飛行檢查、專項治理、監督抽樣等有效監管措施,不斷提升藥品流通監管效能,為全市藥品流通行業有序發展、人民用藥安全提供了堅實保障。

          據最新統計數據顯示,廈門現有藥品批發企業29家,藥品零售連鎖總部35家,藥品零售企業由2012年不到1000家增加到目前接近1500家,連鎖率由2012年的30%左右提高到目前的56.5%,藥品零售連鎖行業發展走在全省前列。

          為強化日常監管,消除安全隱患,廈門市市場監管部門對藥品零售企業采取“飛行檢查”的方式,重點對人流密集地段、城鄉結合部等區域以及GSP認證現場檢查不合格項目較多、有投訴舉報記錄的藥品零售企業開展不事先告知的飛行檢查。從2016年至今,共對81家存在問題的企業做出了撤銷/收回藥品零售企業GSP認證證書的處罰決定。

          “嚴監管”的同時,他們也加大對企業的幫扶。在廈門市市場監管局多年的幫助下,廈門特寶生物工程股份有限公司生產的“聚乙二醇干擾素α-2b注射液(商品名派格賓)”于2015年11月順利通過總局組織的藥品注冊生產現場合并藥品GMP現場檢查,2016年6月完成三合一審評(現場工藝核查、GMP現場檢查和生產現場樣品抽查),當年10月獲得國家食藥監總局批準生產的批文,目前已成功投放市場。該品種是中國第一個具有完全自主知識產權的長效干擾素,不僅打破了國外同類產品的長期壟斷,填補了國內空白,也為我國龐大的慢性病毒性肝炎患者提供了性價比更高的治療藥品。

          進口非特備案監管實現“三個率先”

          今年1月24日,福建自貿試驗區廈門片區頒出我省首張進口非特殊用途化妝品(以下簡稱非特)備案電子信息憑證,來自臺灣的面膜專家品牌提提研的廈門子公司成為首家拿到備案憑證的企業,這意味著我省非特化妝品備案業務率先在廈門自貿片區落地生根。

          “非特殊用途化妝品是指除了具有育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防曬等9類特殊功效以外的化妝品。”據廈門市市場監管局藥品安全總監楊學勇介紹,過去企業每進口一種新化妝品,都需到北京提交材料、接受專家審評。去年7月廈門正式實施進口非特化妝品備案管理試點后,審批權限下放,大大縮短了進口化妝品進入中國的時間,節約了企業的運營成本。

          目前,廈門市經營范圍含化妝品的有效商事主體共82955家。其中,開展國產非特殊用途化妝品備案的企業800余家,進口非特殊用途化妝品境內責任人57家,持證生產企業41家。進口非特備案工作開展以來,廈門市市場監管局加強能力建設和培訓宣傳,主動靠前服務,切實解決企業問題,備案工作在全省實現“三個率先”:率先發放全省首張境內責任人用戶名、率先頒發全省首張備案電子憑證、率先進口全省首批備案化妝品。

          截至10月14日,通過廈門進口非特備案窗口遞交材料、成功注冊進口非特化妝品境內責任人企業57家,76個產品通過審核,取得備案憑證;累計審核108個品種,累計審核260品次。

          “2+3”式核查創新醫療器械監管模式

          據統計,廈門現有醫療器械生產企業127家,約占全省的1/3;醫療器械注冊(備案)產品1949個,約占全省的1/2;2018年,全市醫療器械工業產值約70億元,約占全省的80%。大博(廈門)醫療科技股份有限公司和廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司分別在深圳證券交易所主板和創業板上市,醫療器械產業作為廈門生物醫藥產業鏈的重要環節已初見規模。

          為緩解醫療器械監管人少事多的矛盾,防控醫療器械安全監管的存在風險,該局采取政府購買服務、在用設備抽驗和實施分級監管三項舉措,創新了醫療器械監管模式。

          2018年,該局選取以生產無菌、植入、二三類體外診斷試劑、口腔義齒類較高風險或質量管理水平較薄弱的44家醫療器械生產企業作為檢查對象,探索“2+3”式醫療器械監管新模式——即購買第三方醫療器械生產質量管理體系核查服務,政府部門檢查充當第二方角色,專業核查機構檢查則由第三方組成——通過調查摸底、現場檢查、總結提高三個步驟,對高風險醫療器械生產企業開展質量管理體系核查,目前44家企業均已整改到位。

          對全市醫療器械生產企業,廈門市市場監管局還根據《福建省食品藥品生產經營風險分級管理辦法(試行)》的規定,實施風險分級監管,將風險級別高和質量管理差的評為D級,風險級別低和質量管理好的評為A級,在A級和D級之間為B級和C級。通過實施風險分級監管,實現了突出重點與檢查全覆蓋的目標。

          (劉啟國)

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